制藥機械的GMP要求相關介紹

      一、設備的設計與安裝應符合藥品生產及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。

      二、設備的材質選擇應嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品的材質。

      三、與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、*，易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表面造成污染。

      四、設備應不對裝置之外環(huán)境構成污染，鑒于每類設備所產生污染的情況不同，應采取防塵、防 漏、隔熱、防噪聲等措施。

      五、在易燃易爆環(huán)境中的設備，應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。

      六、對注射藥物劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內運行外，要按GMP要求，采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。

      七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒，耐腐蝕。內表面應經電化拋光，易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接，終端設過濾器。

      八、 當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時，應對其機件部位實施封閉并與工作室隔離。所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。

      九、設備清洗除采用一般方法外，配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)。

      十、設備設計應標準化、通用化、系列化和機電一體化及實現(xiàn)生產過程的密閉、自動檢測，是全面實施設備GMP要求的保證。

      十一、 涉及壓力容器，除符合本通則外，還應符合GB150－1998＂鋼制壓力容器＂有關規(guī)定。